MDR: EU-förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter

Sedan maj 2021 tillämpas i Sverige EU-förordningen 2017/745 (MDR) för medicintekniska produkter. Alla sjukhus i Sverige tillverkar sin egen andningsluft vilken omfattas av förordningen. Eftersom denna andningsluft klassas som en medicinteknisk produkt ska produktionen genomgå processen för att erhålla ett obligatoriskt document of conformity (DoC). Ett DoC är ett dokument som intygar att era produkter lever upp till EU:s tillämpbara lagar.

Processen för att erhålla ett DoC är komplicerad och ställer stora krav på personal dels i form av tid, dels när det kommer till kunskap. Vi på Tryckluftskonsult har tagit fram ett färdigt program för att göra hela processen smidigare, så att varje sjukhus inte ska behöva uppfinna hjulet på nytt varje gång. Kontakta oss om ni vill veta mer om MDR och hur vi kan hjälpa er leva upp till rådande förordningar.